太阳镜等眼镜类产品出口美国，需提供FDA注册（510k豁免）。在海关通关时，除了FDA注册还需提供Drop Ball test（落球测试也叫滴珠测试）。

落球测试是所有上述相关镜片出厂最终批次检测的基本试验，以证明出口美国的该批次产品符合抗冲击的标准要求和合格；通常只有相关海关特别要求时才提供该测试报告，一般凭耐冲击镜片制造商符合声明即可作为符合证明。

FDA 510K豁免注册，所需资料：

1、申请表

2、美国代理

3、产品名称及产品代码（如有）

注：型号不可以单独列出来，只能写到产品名称里面。

（5）FDA医疗产品注册年费缴纳

每年需要向FDA缴纳年费，每年的年费金额不同，具体以FDA发布的为准；

如果产品不再继续在美国销售，则可以不缴纳年费；

注册完成时间需要根据年费到账时间来确定周期。

每年的10月1日-12月31日期间续下一年度的年费，所以10月1日也是新一年度产品注册的开始。

注意事项

不管是否注册，产品上不可以使用FDA logo标识；FDA不是一个认证标识，也不是一个认证机构。

鞍山汗蒸房,海城洗浴汗蒸房,台安火龙浴,岫岩美容院汗蒸

鞍山汗蒸房建造流程详解
一、前期规划与设计
选址与空间评估
适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。
基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。
避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。
类型选择与功能设计
主流类型：
远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃）
盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统）
玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能）
智能化配置：温湿度自动调控。
二、材料与设备采购
核心材料清单

类别 推荐材质 技术参数
保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级
发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水
装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放


辅助设备

电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。
三、施工流程（以远红外汗蒸房为例）
基础施工阶段（3-5天）
保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。
电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。
主体安装阶段（7-10天）
发热系统安装：发热系统安装，保护基层。
装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。
设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。
四、调试与验收标准
功能性测试
升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。
安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。
能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。
五、运营维护要点
日常管理
每日使用后开门散湿气。
每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

本溪汗蒸房建造流程详解 一、前期规划与设计 选址与空间评估 适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。 基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。 避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。 类型选择与功能设计 主流类型： 远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃） 盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统） 玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能） 智能化配置：温湿度自动调控。 二、材料与设备采购 核心材料清单 类别 推荐材质 技术参数 保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级 发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水 装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放 辅助设备 电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。 三、施工流程（以远红外汗蒸房为例） 基础施工阶段（3-5天） 保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。 电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。 主体安装阶段（7-10天） 发热系统安装：发热系统安装，保护基层。 装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。 设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。 四、调试与验收标准 功能性测试 升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。 安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。 能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。 五、运营维护要点 日常管理 每日使用后开门散湿气。 每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

丹东汗蒸房,凤城美容汗蒸馆,东港火龙浴,宽甸托玛琳

丹东汗蒸房建造流程详解
一、前期规划与设计
选址与空间评估
适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。
基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。
避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。
类型选择与功能设计
主流类型：
远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃）
盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统）
玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能）
智能化配置：温湿度自动调控。
二、材料与设备采购
核心材料清单

类别 推荐材质 技术参数
保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级
发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水
装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放


辅助设备

电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。
三、施工流程（以远红外汗蒸房为例）
基础施工阶段（3-5天）
保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。
电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。
主体安装阶段（7-10天）
发热系统安装：发热系统安装，保护基层。
装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。
设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。
四、调试与验收标准
功能性测试
升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。
安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。
能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。
五、运营维护要点
日常管理
每日使用后开门散湿气。
每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

锦州汗蒸房,北镇美容院汗蒸馆,黑山火龙浴,义县托玛琳,凌海电热炕

锦州汗蒸房建造流程详解
一、前期规划与设计
选址与空间评估
适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。
基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。
避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。
类型选择与功能设计
主流类型：
远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃）
盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统）
玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能）
智能化配置：温湿度自动调控。
二、材料与设备采购
核心材料清单

类别 推荐材质 技术参数
保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级
发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水
装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放


辅助设备

电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。
三、施工流程（以远红外汗蒸房为例）
基础施工阶段（3-5天）
保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。
电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。
主体安装阶段（7-10天）
发热系统安装：发热系统安装，保护基层。
装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。
设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。
四、调试与验收标准
功能性测试
升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。
安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。
能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。
五、运营维护要点
日常管理
每日使用后开门散湿气。
每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

营口汗蒸房,鲅鱼圈美容汗蒸馆,盖州火龙浴,大石桥托玛琳,熊岳电热炕

营口汗蒸房建造流程详解
一、前期规划与设计
选址与空间评估
适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。
基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。
避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。
类型选择与功能设计
主流类型：
远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃）
盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统）
玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能）
智能化配置：温湿度自动调控。
二、材料与设备采购
核心材料清单

类别 推荐材质 技术参数
保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级
发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水
装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放


辅助设备

电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。
三、施工流程（以远红外汗蒸房为例）
基础施工阶段（3-5天）
保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。
电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。
主体安装阶段（7-10天）
发热系统安装：发热系统安装，保护基层。
装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。
设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。
四、调试与验收标准
功能性测试
升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。
安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。
能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。
五、运营维护要点
日常管理
每日使用后开门散湿气。
每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

阜新托玛琳汗蒸,彰武洗浴汗蒸馆,阜蒙县火龙浴,灯塔电热炕

阜新汗蒸房建造流程详解
一、前期规划与设计
选址与空间评估
适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。
基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。
避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。
类型选择与功能设计
主流类型：
远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃）
盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统）
玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能）
智能化配置：温湿度自动调控。
二、材料与设备采购
核心材料清单

类别 推荐材质 技术参数
保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级
发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水
装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放


辅助设备

电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。
三、施工流程（以远红外汗蒸房为例）
基础施工阶段（3-5天）
保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。
电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。
主体安装阶段（7-10天）
发热系统安装：发热系统安装，保护基层。
装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。
设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。
四、调试与验收标准
功能性测试
升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。
安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。
能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。
五、运营维护要点
日常管理
每日使用后开门散湿气。
每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

辽阳汗蒸房建造流程详解 一、前期规划与设计 选址与空间评估 适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。 基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。 ：避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。 类型选择与功能设计 主流类型： 远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃） 盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统） 玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能） 智能化配置：温湿度自动调控。 二、材料与设备采购 核心材料清单 类别 推荐材质 技术参数 保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级 发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水 装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放 辅助设备 电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。 三、施工流程（以远红外汗蒸房为例） 基础施工阶段（3-5天） 保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。 电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。 主体安装阶段（7-10天） 发热系统安装：发热系统安装，保护基层。 装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。 设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。 四、调试与验收标准 功能性测试 升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。 安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。 能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。 五、运营维护要点 日常管理 每日使用后开门散湿气。 每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

盘锦汗蒸房,盘山洗浴汗蒸馆,大洼火龙浴,辽阳汗蒸

盘锦汗蒸房建造流程详解
一、前期规划与设计
选址与空间评估
适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。
基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。
避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。
类型选择与功能设计
主流类型：
远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃）
盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统）
玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能）
智能化配置：温湿度自动调控。
二、材料与设备采购
核心材料清单

类别 推荐材质 技术参数
保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级
发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水
装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放


辅助设备

电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。
三、施工流程（以远红外汗蒸房为例）
基础施工阶段（3-5天）
保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。
电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。
主体安装阶段（7-10天）
发热系统安装：发热系统安装，保护基层。
装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。
设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。
四、调试与验收标准
功能性测试
升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。
安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。
能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。
五、运营维护要点
日常管理
每日使用后开门散湿气。
每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。

铁岭汗蒸房,西丰美容院汗蒸馆,开原火龙浴,昌图电热炕,调兵山洗浴汗蒸建设

铁岭汗蒸房建造流程详解
一、前期规划与设计
选址与空间评估
适用场景：家用（3-8㎡）、商用（15-50㎡）或综合养生馆（需结合SPA、淋浴区）。
基础要求：层高≥2.3米，墙体承重≥150kg/㎡，独立电路（220V/380V），排水系统预设。
避免临近水源、燃气管道或木质结构房屋（需做额外防火处理）。
类型选择与功能设计
主流类型：
远红外汗蒸房（远红外光波管/远红外加热电缆发热，温度40-60℃）
盐疗汗蒸房（喜马拉雅盐砖+负离子系统）
玉石汗蒸房（岫岩玉/麦饭石铺装，磁疗功能）
智能化配置：温湿度自动调控。
二、材料与设备采购
核心材料清单

类别 推荐材质 技术参数
保温层 挤塑板（XPS） 厚度≥2cm，防火B1级
发热系统 远红外光波/合金发热电缆 功率450-550W/㎡，IP67防水
装饰面层 杉木/樟松（家用）、盐砖 含水率≤12%，无甲醛释放


辅助设备

电气系统：漏电保护断路器（30mA动作电流）、温度熔断器（70℃自动断电）。
三、施工流程（以远红外汗蒸房为例）
基础施工阶段（3-5天）
保温层铺设：XPS板拼接，防护层安装。
电路预埋：发热系统分区布线（每区≤8㎡），预留温控器接线盒。
主体安装阶段（7-10天）
发热系统安装：发热系统安装，保护基层。
装饰工程：汗蒸外饰面（留2mm伸缩缝），盐砖墙需用木龙骨固定。
设备集成：智能恒温温控系统、红外测温探头（误差±2℃）。
四、调试与验收标准
功能性测试
升温测试：室温20℃升至55℃，刚施工完成后稍微慢一些，请耐心等待。
安全检测：兆欧表测绝缘电阻≥50MΩ，泄漏电流＜0.75mA。
能效评估：持续运行8小时耗电量≤15度（10㎡标准房）。
五、运营维护要点
日常管理
每日使用后开门散湿气。
每月可用略微潮湿抹布擦拭装饰面。