药用级麦芽糖醇‌是一种符合《中国药典》标准的高纯度药用辅料，化学名称为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D-葡萄糖醇，分子式为C₁₂H₂₄O₁₁，广泛应用于药品制剂中作为‌甜味剂、包衣材料和稳定剂‌ 。

核心理化特性与质量标准

药用级麦芽糖醇需满足严格的药典检测要求，确保其在药品生产中的安全性与功能性：

• ‌性状‌：白色或类白色结晶性粉末，易溶于水，几乎不溶于无水乙醇
• ‌纯度‌：按无水物计算，含C₁₂H₂₄O₁₁不得少于‌98.0%‌
• ‌比旋度‌：+105.5°～+108.5°（20℃）
• ‌熔点‌：148～151℃

倍他环糊精

Beita Huanhujing

Betacyclodextrin

（C6H10O5）7　1134.99

[7585-39-9]

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1，4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算，含（C6H10O5）7应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中略溶。

【类别】包合剂和稳定剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

麦芽糖醇

C₁₂H₂₄O₁₁344.31

[585-88-6]

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D-葡萄糖醇，按无水物计算，含C₁₂H₂₄O₁₁不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+105.5°至+108.5°。

熔点本品的熔点（通则0612）为148～151℃。

【类别】包衣剂和甜味剂等。

【贮藏】密闭保存。

二甲基亚砜

Erjiajiyafeng

Dimethyl Sulfoxide

C2H6OS　78.13

[67-68-5]

本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。

本品按无水物计算，含C2H6OS应不得少于99.5%。

【性状】本品为无色液体。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.095～1.104。

【类别】溶剂等。

【贮藏】密封，避光保存。

药用级橄榄油‌是符合国家或国际药典标准、可用于药品生产或医疗用途的高纯度橄榄油，主要作为药用辅料，发挥溶剂、分散剂、赋形剂等作用 。

1. 药用级橄榄油

药用级橄榄油在制药领域应用广泛，其核心用途包括：

• ‌注射剂溶剂‌：用于油质的制备
• ‌口服与外用制剂‌：
• ‌化妆品与皮肤护理‌：

其质量标准严格，需满足以下关键指标：

• ‌酸值 ≤ 0.3（供注射用）或 ≤1.0（非注射用）‌
• ‌碘值 79～88‌
• ‌过氧化值 ≤5.0（供注射用）或 ≤10.0（非供注射用）‌
• ‌水分 ≤0.1%‌
• ‌重金属 ≤10 ppm‌
• ‌脂肪酸组成‌：油酸含量需在 ‌56.0%～85.0%‌ 之间，棕榈酸 ‌7.5%～20.0%‌，亚油酸 ‌3.5%～20.0%

聚乙二醇4000

Juyi’erchun 4000

Polyethylene Glycol 4000

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

【性状】本品为白色固体。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解。

【类别】软膏基质和润滑剂等。

【贮藏】密闭保存。

橄榄油

Ganlanyou  

Olive Oil

[8001-25-0]

本品系由木犀科植物油橄榄（Olea europaeaL.）的成熟核果提炼制成的脂肪油。

【性状】本品为无色至黄色或黄绿色的油状液体。

相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.910～0.915。

酸值本品的酸值（通则0713）应不大于0.3。

碘值本品的碘值（通则0713）应为79～88。

过氧化值取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于10.0（非供注射用）或5.0（供注射用）。

皂化值本品的皂化值（通则0713）应为186～194。

【鉴别】在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【类别】溶剂和分散剂等。

【贮藏】避光，密封，在凉暗处保存。

橄榄油

Ganlanyou  

Olive Oil

[8001-25-0]

本品系由木犀科植物油橄榄（Olea europaeaL.）的成熟核果提炼制成的脂肪油。

【性状】本品为无色至黄色或黄绿色的油状液体。

相对密度本品的相对密度（通则0601）为0.910～0.915。

酸值本品的酸值（通则0713）应不大于0.3。

碘值本品的碘值（通则0713）应为79～88。

过氧化值取本品10.0g，依法测定（通则0713），过氧化值应不大于10.0（非供注射用）或5.0（供注射用）。

皂化值本品的皂化值（通则0713）应为186～194。

【鉴别】在脂肪酸组成检查项下记录的色谱图中，供试品溶液中棕榈酸甲酯峰、硬脂酸甲酯峰、油酸甲酯峰、亚油酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。

【类别】溶剂和分散剂等。

【贮藏】避光，密封，在凉暗处保存。

卡波姆均聚物

Kabomu Junjuwu

Carbomer Homopolymer

按干燥品计，含羧酸基（—COOH）应为56.0%～68.0%。

【性状】本品为白色疏松粉末。

【类别】软膏基质和释放调节剂等。

【贮藏】密闭保存。

椰子油Yeziyou Coconut Oil

[8001-31-8]

本品系由棕榈科植物椰树种子中提取后精制而成的脂肪油。

【性状】本品为白色至淡黄色的块状物，或无色或淡黄色澄清的油状液体。

本品在二氯甲烷中极易溶解，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在40℃时（相对于水在20℃时）为0.908～0.921。

熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为23～26℃。

折光率　本品的折光率（通则0622）在40℃时为1.448～1.450。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为7～11。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为250～264。

【类别】包衣剂、乳化剂和增溶剂等。

【贮藏】避光，密封保存。

椰子油Yeziyou Coconut Oil

[8001-31-8]

本品系由棕榈科植物椰树种子中提取后精制而成的脂肪油。

【性状】本品为白色至淡黄色的块状物，或无色或淡黄色澄清的油状液体。

本品在二氯甲烷中极易溶解，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在40℃时（相对于水在20℃时）为0.908～0.921。

熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为23～26℃。

折光率　本品的折光率（通则0622）在40℃时为1.448～1.450。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为7～11。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为250～264。

【类别】包衣剂、乳化剂和增溶剂等。

【贮藏】避光，密封保存。

明胶

Mingjiao

Gelatin

本品为动物结缔组织中胶原蛋白经酸、碱、酶、热等一种或几种方法适度水解并纯化后得到的蛋白质。本品分为凝冻型和非凝冻型。

【性状】凝冻型明胶为浅黄色至黄棕色、透明或半透明微带光泽的薄片、颗粒或粉末。

【类别】助悬剂、成膜剂和黏合剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

椰子油Yeziyou Coconut Oil

[8001-31-8]

本品系由棕榈科植物椰树种子中提取后精制而成的脂肪油。

【性状】本品为白色至淡黄色的块状物，或无色或淡黄色澄清的油状液体。

本品在二氯甲烷中极易溶解，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）在40℃时（相对于水在20℃时）为0.908～0.921。

熔点　本品的熔点（通则0612第二法）为23～26℃。

折光率　本品的折光率（通则0622）在40℃时为1.448～1.450。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为7～11。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于5.0。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为250～264。

【类别】包衣剂、乳化剂和增溶剂等。

【贮藏】避光，密封保存。

麦芽糖醇

Maiyatangchun

Maltitol

C12H24O11　344.31

[585-88-6]

本品为4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-D-葡萄糖醇，按无水物计算，含C12H24O11不得少于98.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末。

本品在水中易溶，在无水乙醇中几乎不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度应为+105.5°至+108.5°。

熔点　本品的熔点（通则0612）为148～151℃。

【类别】包衣剂和甜味剂等。

【贮藏】密闭保存。

胶态二氧化硅

Jiaotai Eryanghuagui

Colloidal Silicon Dioxide

SiO2　60.08

[112945-52-5]

本品系将四氯化硅在氢气与氧气火焰中反应而制得。按炽灼品计算，含SiO2应为99.0%～100.5%。

【性状】本品为白色疏松的粉末。

本品在水中不溶。

【类别】助流剂、增稠剂和稳定剂等。

【贮藏】密封保存。


预胶化淀粉

Yujiaohua Dianfen

Pregelatinized Starch

本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【类别】填充剂、崩解剂和黏合剂等。

【贮藏】密封保存。

蜂蜜
Fengmi
MEL

本品为蜜蜂科昆虫东方蜜蜂Apis cerana Fabricius或西方蜜蜂Apis mellifera Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。

【性状】　本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。气芳香，味极甜。

相对密度　本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定法（通则0601）项下的韦氏比重秤法测定，相对密度应在1.349以上。

【贮藏】　置阴凉处。

茶油
Chɑ You
TEA SEED OIL

本品为山茶科植物油茶Camellia oleifera Abel或小叶油茶Camellia meiocarpa Hu ms.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油。

【性状】　本品为淡黄色的澄清液体。

相对密度　在25℃时应为0.909～0.915（通则0601）。

折光率　在25℃时应为1.466～1.470（通则0622）。

酸值　应不大于3（通则0713）。

皂化值　应为185～196（通则0713）。

碘值　应为80～88（通则0713）。

【用途】　软膏基质。

【贮藏】　遮光，密封，置阴凉处。

DL-酒石酸

DL-Jiushisuan

DL-Tartaric Acid

C4H6O6　150.09

[133-37-9]

本品为2，3-二羟基丁二酸。按干燥品计算，含C4H6O6不得少于99.5%。

【性状】本品为白色或类白色颗粒或结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

【类别】pH调节剂。

【贮藏】遮光，密封保存。